Проблемни въпроси GMP изглеждат с позицията на инспектор и производител новини GMP

Защо рисувам тави?

Александър Александров

Всеки път, всеки фармацевтичен склад в България, Беларус, Казахстан и Украйна, дори и в най-добрия, като се обръща внимание на боядисани дървени тави, аз с ирония и в очакване на първоначалния отговор задават едни и същи въпрос: "Защо ни е боя тави?". И всеки път, когато получите стандартен отговор: "Така че ние каза инспектор!". Кой беше, че каза, и обоснована от - историята мълчи за това, защото корените на тези събития в древността, до края на XX век. И наистина, не е мит, в нашия свят, че всички палети, използвани за да бъдат боядисани. А причините може да са няколко.

Може би ние боя тави, защото те искат да направят промени в неугледен външен вид. Ето, например, защо жените боядисват косата си? Това не е просто да даде косата си с естествен цвят или рисува върху сива коса, и коренно да промени цвета на косата, и със завидна регулярност. Така че, жените искат да се промени и да се срещне с новия ден в нов облик. Те искат да бъдат по-жива и привлекателна. И палет. Толкова ли е лошо?

Понякога се казва, че палетите, като елементи от системата на преливане следва да бъдат с междинен слой и боядисани в съответствие с ГОСТ 9.032-74. Аз, като инженер разбирам защо боя метални рафтове и стени от огнеупорни бои, защо използват противопожарни врати. Но защо боя дървени палети? Регулация, дървени палети горят добре, така че тяхното използване изисква спазване на регламентите за пожарна безопасност. Но, дори и да са импрегнирани с незапалим състав тиган, ако боя топлоустойчив боя покритие не е по-малко от 5 класа, например силикон тип боя TO-168 или TO-74, това е от това няма да е негорим и не осигурява пожароустойчивост 0.75 часа.

Или, рисуване палети трябва да ги предпази от нежелани фактори на околната среда? След това, като се използва класификацията на ГОСТ 9.104-79 подходяща боя за дървени палети в тази ситуация може да се разглежда като PF-115 или нитроцелулозен лак. Дори преди боядисване може да се третира допълнително с водоотблъскваща химичен състав на палета и правя много други полезни нововъведения.

Може да се предположи, че цвета палета е необходима за организиране на тяхното лечение. Регламентите на GMP / БВП имат изисквания [1], че трябва да подкрепят програма от мерки, насочени към предотвратяване на замърсяването на суровини, опаковъчни материали и самия продукт, включително и периодично почистване на използваното оборудване. Ако сега поставя върху палета активно вещество в пластмасови торбички, и в бъдеще, да се освободим от веществото, тя също така поставя на опаковъчния материал, като например PVC филм, без подходящо лечение, е много вероятно да доведе до кръстосано замърсяване. Оказва се, че преди повторна употреба тави да бъдат почистени. Съответно изтриваема повърхност трябва да е гладка, устойчиви на третиране с детергенти и дезинфектанти, и не се адсорбира такива вещества. Изглежда, че е проста, не е нужно да се търси някакъв подтекст - мярката като знак на почит към регулаторните изисквания за фармацевтичната ред и подходящи санитарни условия. Съмнения са известни в детайли. Ако боя тави, за да им осигури чиста, след като има серия от прости въпроса:

- Достатъчно е да рисувам само на предната повърхност на палета?

- Трябва ли да се пребоядиса или dokrashivat палети да разкрие дълбоки драскотини, боя чипове или след ремонт на палета?

- Трябва ли да се организира специална работна площ за боядисване на палети?

- Какъв вид боя (огнеупорни, водоустойчив и / или химически стабилен), одобрени от регулаторния орган за оцветяване палет?

- Какво е консумацията на боя се счита за приемлив?

Или ето един въпрос, дали е необходимо да се получи гладка повърхност преди боядисване тава за отстраняване на грапавини и грапавост на дървото? И освен висока грапавост дървен материал все още има повишена окосменост - наличието на повърхността на дървесните влакна частично разделени. Какво ще кажете за това?

След логиката на GMP / БВП за постигане на желаното качество на оцветяването на палети повърхности, ние трябва да изготви СОП, които описват подробно всички необходими операции. Разбира се, необходимо да се посочва за контрол на качеството оцветяване -. Равен, дебелина и вид покритие, промяна на цвета, зацапвания и т.н. Като се има предвид интензивността на операциите във фармацевтичната състав, както и факта, че срока на експлоатация на дървения палет е средно 7-8 логистични цикли (брой сделки съхранение или транспортиране на стоки), ние ще трябва да рисувам тави дневно.

Но най-важното друго. Боядисване тави без създаване на необходимата инфраструктура, без организацията на добре проветриво "изкуство цех" административно нарушение (поне за нарушаване на няколко съществуващи ГОСТ и одобрени правилата на условията за пожарна безопасност).

От таблица 1 е ясно, че дървените палети оцветяване не само елиминира известни потенциалните опасности, но също така ни дава много "капани" - замърсяване на продукта летливи съединения, маскиращи визуални дефекти, мухъл и други видове замърсяване и т.н.

В развитите страни, има редица законодателни инициативи, които изискват дървени палети:

2) се почиства и дезинфекцира, като се използва одобрен метод;

3) се използва по такъв начин, че вероятността от всякакво замърсяване е сведена до минимум;

4) палет дизайн не трябва да има стърчащи елементи, които могат да повредят опаковката на продукта.

Първото условие веднага изключва възможността за намиране на дълги дървени палети в камерата за охлаждане, при влага може да достигне 70-80%. Третото условие налага на организацията на складовите процеси на редица условия, които ще бъдат обсъдени по-долу. Четвъртото условие предполага първични и периодични визуални палети за инспекция на качеството и структурната цялост (липса на изпъкнали нокти във всички посоки, пукнатини и разделя, чипс и т.н.).

Второто условие изисква почистването палет и периодична дезинфекция. На първо място, това условие включва отстраняване на примеси [2] в самата дървен материал, който се използва за палети. Топлинната обработка при последващото палета не предпазва от мухъл, така че често се дава приоритет химически фумигация. От друга страна, такава опушване може да замърси фармацевтични летливи химични съединения. Един пример за илюстриране.

Адрес на проблема с ТВА веднага побърза и американската Национална асоциация на дървени палети и контейнери (NWPCA), която е разработила набор от правила за производството и обработката на дървени палети, използвани във фармацевтичната и хранителната промишленост. Тези правила са няколко основни точки. Първото правило - източници на дървен материал, използвани за палети, трябва да бъдат освободени от всякакви химикали. Най-малкото, доставчици на палети трябва да представят удостоверение, че дървеният материал е освободен от TVA, това е доказателство, че TBP не е била използвана за опушването на дърво, или за защита на околната среда, като паразити. Второто правило - производители на палети трябва да гарантират, че те поддържат палетите правилно, и потребителите - че те правилно са ги използвате. Това се дължи на факта, че палетите не може да се третира с ефективно (но опасни) химични съединения, и по този начин, в дългосрочен план, те не са защитени от влага, насекоми и гризачи. Така че, в складове трябва да имат отделна зона за натрупване и съхранение на дървесина тави при контролирани условия. Третото правило - когато дървен палет се връща за рециклиране, е необходимо да се осигурят за сортиране на тавите, използвани за фармацевтични и хранителни продукти, от всякакви други палети за да се избегне заплитане. Всеки палет трябва да има идентификационен номер (често бар-код), който ви позволява да следите своята история. Има още едно условие. Отговаря за проследяване на историята е на ваш собствен палети. И ако изведнъж веригата с помощта на "входящите" палета е неизвестен или загубени, ако не можете да потвърдите, тавата за качество на всички изисквания, отговорността за прилагането му лежи изцяло върху вас, докато унищожаване на продукта разположен на такава палет. Ето защо много фармацевтични компании са преминали към вътрешно контролирано палет. Тази мярка е необходимо да се замени палетите, идващи от непознати или съмнителни източници. Съответно, всички тави, складови площи през целия им жизнен цикъл се поддържат в рамките на известната група от потребители. След всяка употреба, тавата се провери визуално и, ако е необходимо, се почиства. Ако е необходимо, тя се поставя в специален изчакване площ финансиран, контролирана среда. Тези мерки не могат да им дават възможност да се изключи, но значително да намали вероятността за случайно заразяване (мръсотия, вредители, летливи химически съединения и т.н.), складови площи и производство под контрола на една фармацевтична компания.

Оказва се, че използването на дървени палети, налага на организацията на складовите процеси редица специални условия. По-голямата част от фармацевтичните производители не обичат да налагат допълнителни ограничения, така че доброволно преминаване към пластмасови палети, е не само да се организира съхраняването на активни фармацевтични съставки, помощни средства и готови продукти в склада, но също така и за транспортирането на основни опаковъчни материали от неговия производител. Подмяна на вътрешните дървени палети за пластмаса или метал, можете да:

- За подобряване на санитарното състояние на запасите;

- да се опрости процедурата на визуална проверка;

- Намаляване на риска от миризма на плесен и гниене;

- Спецконтейнери за събиране на доказателствени документи и сертификати, които се изискват от дървени палети;

- опростена процедура за пречистване, преди повторно използване;

- Увеличаване на срока на експлоатация на вътрешни тарелки;

- Намаляване на риска от медицински персонал;

- Укрепване политиките за околната среда [4].

Въпреки това, използването на дървени палети в място днес е право, а не задължение на собствениците на склад комплекс.

Така че, защо да рисувам дървени палети? Основното изискване за палета се счита, че те винаги трябва да е чиста и суха. Естествено, палетите не трябва да водят до замърсяване и увреждане на продукта. Не е тайна, че тавите не са направени от най-добрите гората, и в операцията те не са били винаги се работи грижливо. Палети могат да се объркат, а не само от падане от голяма височина - теглото им е все още значителна, и сила, често оставя много да се желае. Ето защо, най-често на състоянието им е почти сигурно.

И все пак, днес, никой нормативен документ, в нито една държава в света, не забранява използването на дървени палети във фармацевтичната склада, толкова повече няма такова изискване - боя тави. Няма такова искане или в документите по времето на Съветския съюз, нито в действащата нормативна уредба ОНД, ЕС и САЩ. Поддръжници огън версия (за оцветяване да се осигури необходимата устойчивост на горене), трябва да приемем факта, че палети не са част от дизайна на склад, и се прилага за транспортната опаковка на продукта.

Използването небоядисани дървени палети в зоните за съхранение на фармацевтични компании е доста приемливо. Друг проблем е, че с помощта на дървени палети, ние трябва да разберем, че като минимум, трябва да:

1) Използвайте дървени палети само първокласни

- Днес на пазара можете да си купите дървени палети три вида, в зависимост от тяхната степен на износване. Най-високата оценка - са палети, които са били използвани до три пъти, не разполагат с външни наранявания и заболявания в структурата. Първи клас - са палети, които са били използвани повече от три пъти, но техният дизайн не е чипове и пукнатини, а те никога не са подложени на ремонт. И, съответно, втори клас - са палети, които са позволени външни дефекти като пукнатини и трошляк от определени стандарти размер. Те също така могат да използват ремонтираните структури.

2) Да има липса на гаранции в дървесината, използвана за производство на палети, летливи химически примеси (поне TBA / TCP);

3) Осигуряване на подходящи условия за тяхното функциониране

- Най-малкото, да не се използват дървени палети за стационарна поставяне в хладилник;

- Отхвърляне на съхранението и дори временно съхранение на палети външни;

- Отхвърляне на мокри палетите обработка, особено се откаже от използването на хлор-съдържащ разтвор дезинфектант;

4) За извършване на редовни визуални проверки;

5) Има предпазни мерки за предотвратяване на кръстосано замърсяване, когато многократна употреба палет.

- Разделете палетите в групи;

- За да се гарантира, че те са правилно етикетирани (членство в група);

- Използване на отделни тави за всяка група продукти (активно вещество силно активни вещества, опаковъчни материали, и т.н.);

- Осигуряване на адекватна химическо чистене.

И най-важното, да не се боя тави!

Таблица 1 - свързани с използването на дървени палети Потенциалните опасности