P стандартни 56138-2018 горните крайници протези

Горна протези крайник. Технически изисквания

ACS 11.180.10
OKP 93 9610

2, въведени от технически комитет по стандартизация TC 381 "Технически помощни средства за хора с увреждания"

4 първата въведена

1. Обхват

Този стандарт се прилага за външните горен крайник протези индивидуален производството (по-нататък - протези), предназначени за потребители с ампутация и / или вродени дефекти на горните крайници.

Този стандарт не се прилага за работниците протези и уреди за самообслужване.

2 Позоваването

В този стандарт нормативни позовавания на следните стандарти:

ГОСТ 9.301-86 Единна система от корозия и стареене. Метални и неметални неорганични покритие. общи изисквания

3 Термини, определения и съкращения

3.1 Стандартните термини се използват в съответствие с ГОСТ Р 51819. ГОСТ Р ISO 8549-1. и термини и определения, както следва:

3.1.1 външно протеза на горния крайник: Извън устройство се състои от отделен елемент или комплект от елементи, използвани за заместване на напълно или частично отсъства или непълна сегмент на горния крайник.

3.1.2 по поръчка протеза: Протезата е направена по поръчка в съответствие с целите на медицинските работници и предназначени единствено за лична употреба на отделния потребител.

3.1.3 потребител: човекът, който използва (пускането) протеза устройство.

3.1.4 Редът за протезата (под формата на ред): Този документ, разработени в съответствие с целите на медицински работници и съдържа информация за анатомичните и функционални характеристики на потребителя, размера на протезата, използваните материали, възлите, както и изграждането на веригата.

3.1.5 схема на конструкция на протезата на горния крайник: Определен относително положение на горния край протезни компоненти спрямо ползвателя на локомоторната апарат.

3.1.6 Монтирането на протезата на най-горната част: Колекция от технологични операции, извършени с цел да се премахнат недостатъците на сглобяването на горен крайник протезата открити, когато тя е монтаж Изпитване на износване.

3.1.7 корекция на горен крайник протезата: Промяна на позиция в пространството на горната част на възлите и елементите на крайниците протезата спрямо друга и (или) на устройството локомоторната на потребителя за преодоляване на недостатъците на схемата за строителство.

3.2 стандарт използва следните съкращения:

ТУ - технически условия;

пръст - изкуствен пръст;

Brush - Четка изкуствен;

възел - модула на протеза.

4 Класификация

4.1 протези се различават в зависимост от нивото на ампутация и / или вродена недоразвитост от следните видове:

- протезни пръстите и ръцете;

- раменете протези след изолация.

метод за управление 4.2 протези е разделена на:

б) външен източник на енергия.

5 Общи изисквания

5.1 Протезата трябва да отговарят на изискванията на този стандарт и нормативно-техническата документация, надлежно одобрен.

5.2 Протезата трябва да се съобразява с формата за поръчка за резервни части, материали, размер и разположение, протезата на най-горната част.

5.3 единици, принадлежащи към механичните протези трябва да отговарят на изискванията, ГОСТ 52114 и ГОСТ Р ISO 22523 (раздели 7 и 8, както и параграфи 12.1.2-12.1.4, възли за кандидатстване от различни производители) и на изискванията на този стандарт.

Номенклатура възли трябва да бъдат посочени в техническите спецификации за конкретния вид протеза.

6 изисквания за надеждност

6.1 протези живот трябва да отговарят употреба ортопедични продукти, определени в [1], и техните съставни възли (възли лакътя, китката и т.н.) - през целия живот установен ГОСТ 52114.

6.2 протези трябва да бъдат за поддържане на живота. Броят и гама резервни части и / или възли трябва да бъдат посочени в спецификациите за определен тип протеза.

6.3 единици, които са част от протезата, животът на които е по-малко от срока на експлоатация на протезата като цяло, трябва да се заменят с подмяна на устройството. процедура за подмяна трябва да се настрои на спецификации за конкретен вид протеза.

6.4 Бележки по работата (предназначение) и, ако е необходимо, поддръжка, предназначени за потребителя, трябва да бъдат посочени в инструкциите за употреба (инструкции за работа с продукта), в съответствие с ГОСТ 2.601. p.5.2.6.

6.5 Инсталация, обучение, настройка и поддръжка, при условие, юридически и технически документи, както и ремонт на протезата трябва да носи на производителя на протезата.

7 Изисквания устойчивост на външни влияния и възможностите за спасяване

7.1 Климатичните протези представяне - U1.1 в съответствие с ГОСТ 15150.

7.2 протези трябва да отговарят на изискванията на стандарта при нормална работа протези когато е подложен на външната среда и влагата, номиналните (работни) стойности са дадени в таблица 1.

Забележка - включва използването на протези в съответствие с инструкциите за употреба (указания за обработката на протезата) Наричани "нормалната експлоатация на протези."

7.3 За протези кожа получаване втулка относителна влажност при 25 ° С се определя не повече от 80%.

7.4 По време на транспортиране и съхранение на протези, трябва да бъдат устойчиви на излагане на околната среда за стайни условия на съхранение 2 в съответствие с ГОСТ 15150.

7.5 Протези трябва да издържат на ударни натоварвания, породени от неправилно боравене и случайни капки от височина 1 m върху твърда повърхност - в съответствие с ГОСТ R 51632.

7,6 протези трябва да са устойчиви на корозия телесните течности (пот).

7.7 Протези трябва да бъдат променени (налични) за почистване (без прах и / или замърсени материали) дезинфекция и санитарен работа и трябва да издържат основно почистване и дезинфекция на разположение за почистване материали и дезинфектанти, без да вреди на протезата.

Методи за почистване и дезинфекция, подходящи почистващи препарати и дезинфектанти трябва да бъдат описани в заявлението (инструкциите за работа с протезата) инструкциите.

8 изисквания за ергономичност

8.1 Протези трябва да отговарят на изискванията на ергономични и естетически изисквания, установени в ISO 22523. Подгрупа 12.3 и ГОСТ Р 51632. подчаст 4.6, като се вземат предвид специфичните за потребителя, за които протезни нужди.

8.2 Видът и формата на протезата трябва да се побира на външния вид и формата на здрав крайник.

8.3 Протези пръстите и четки козметичен трябва да антропометрични прилики със съответните сегменти на потребителя крайник.

8.4 Средства за настройка или контрол или протезни компоненти трябва да бъдат лесно достъпни и с ергономично удобство за потребителя.

8.5 Органи на регулиране и управление (ключове, брави механизми протези) трябва да отговарят на изискванията на ГОСТ Р ISO 22523. Подгрупа 12.3 и ГОСТ Р 51632. подточка 4.6, от гледна точка на тяхната загриженост.

9 изисквания Дизайн

9.1 Размери и тегло на протезата трябва да бъдат инсталирани в спецификациите за определен тип протеза.

9.2 протеза трябва да бъде трайна и издържат на натоварванията, възникващи при прилагането на потребителя, метод, определен от производителя за такава протеза и монтиран в инструкциите за употреба.

9.3 Дълготрайност протези определят при условията, определени в ISO 22523. p.4.4.4, 4.4.6-4.4.9.

9.4 Възможни максимални стойности или допустимите праговите стойности на натоварване на параметрите за други условия на употреба, ограничаване на натоварването, определен за подаване на заявления в потребителския протезата, която е предназначена за протезата да бъдат посочени в инструкциите за употреба в съответствие с ISO 22523. подраздел 13.3.

9.5 Движение в подвижни стави на протезата трябва да е гладка и без засядане.

9.6 Външните контури на протезата не трябва да причиняват нарушения на целостта и увеличено износване на формиране и козметични кожи и облекла от ползвателя и др.

9.7 елементи за закрепване на протезата трябва сигурно държат протезата на пън на потребителя и не трябва да причиняват ожулвания, раздробяване и образуване на мека тъкан провисване, както и вредни циркулаторни разстройства и болка.

9.8 Повърхността на метални и пластмасови части трябва да бъдат свободни от пукнатини, убождания, вдлъбнатини, разслояване материал, грапавини и остри ръбове.

9.9 Протези пръсти не попадат от пъна под влияние на собственото си тегло и сили, генерирани от движението на пръстите на ръцете и на целия крайник.

9.10 ъгъл флексия между предмишницата и ръката оси в протезата с nespadayuschey втулка ръка трябва да бъде от 40 ° до 60 °, ъгълът на разширение - от 165 ° до 170 °.

9.11 протези позволената дължина на предмишницата и мишницата дължина по-кратък от здравословна страна на стойност от 25 до 30 мм.

9.12 Рамо протеза горния външен край на ръкава, когато остатъчната дължината на долната или средната третина на ниво трябва да бъде под процеса акромиона до стойност от 20 до 25 mm, а дължината на пъна върху горната част на третото ниво - улавяне на раменната става.

9,13 вътрешен ръкав край рамото трябва да е отпред и отзад върху мускулите на долния ръб нагоре, образувайки под мишницата, без чупки невроваскуларна пакет.

9.14 блокове за протези на посоката на тягата, трябва да са свободни да се върти по ос.

9.15 Link намира извън протезата трябва да има защитна обвивка, която му позволява да извършва свободно движение.

9.16 допустима дължина след изолация протези рамото-кратък здравословен ръка на стойност от 30 до 35 мм.

9.17 електрод (датчик) на втулката на протезата с външен енергиен източник, трябва да се намира на сегмент пън, е избран да контролира задвижващия механизъм и втулка, монтирана в предмишницата или горната част на ръката.

9.18 протези с външен източник на енергия, за да отговарят на изискванията за електромагнитна съвместимост ГОСТ Р ISO 22523. раздел 7.

9.19 Спецификации функционални козметични протези и механична ръката, рамото и раменете, след изолация в съответствие с ГОСТ 52114 P в зависимост от размера, използвани възли.

10 Материал изисквания

10.1, използвани в протези материали, трябва да отговарят на изискванията на ГОСТ Р ISO 22523. подраздел 5.1.

10.2 метални части на протезата трябва да бъдат изработени от устойчив на корозия материал или имат защитна или защитни и декоративно покритие в съответствие с ГОСТ 9.301.

10.3 Материали, които получават за зъбни протези, лайнери в контакт с тялото на потребителя, трябва да са съобразени с биологичните изисквания за безопасност на ГОСТ ISO 10993-1. ГОСТ ISO 10993-5. Стандарт ISO 10993-10 и ГОСТ 52770.

10.4 Термопластичните материали, приемащи ръкави протези трябва да позволяват да се извършва термична и механична годни (podformovku).

10.5 Материали втулката трябва да са подходящи за монтаж на нит ставите без образуване на пукнатини и сълзи.

10.6 Материали от ръкава, не трябва да се деформират при нормална употреба на протезата.

11 Пълнота

11.1 доставката протезата трябва да включва:

- инструкция за употреба (Бележка на лечението на продукта).

Забележка - Броят на капаци изръси върху потребителя, както и козметични черупките монтиран в спецификациите за определен тип протеза (виж 6.2 и 6.3.) На стандарта.

11.2 Инструкции за употреба (MEMO на лечението с продукта) - ГОСТ 2.601 и ГОСТ Р ISO 22523. подраздел 13.3, както и трансфери), б).

12 етикетиране и опаковане

12.1 Маркиране протези трябва да отговарят на изискванията на ГОСТ Р ISO 22523. Подгрупа 13.2 и спецификации за конкретен вид протеза.

12.2 Изисквания към опаковките, протези, включително конкретни начини за опаковане на протези, както и се използва в този вид опаковки и транспортни контейнери, се определят от производителя, в спецификациите за определен тип протеза.