лекарства сираци - скоба адвокатска кантора

заболявания правното регулиране сираци и лекарства сираци в RF

За да се получи статут на лекарства-сираци, трябва да имате определени критерии. Лекарството трябва да се използва за лечение на заболявания, не по-дълъг от 10 случаи на болестта на 100 хиляди жители. В ЕС, например, в допълнение към по-горе фактори, също така е важно да сираци лекарства, предназначени за пациенти с болестта, за които няма официално призната задоволителни методи за диагностициране, профилактика и лечение. Ако не съществува лекарство за лечение на заболявания, е необходимо да се докаже, че един нов продукт има предимства пред наркотик, който вече има сирак статус. Освен това, в редица чужди страни лекарството може да бъде разпознат разходи на лекарства сираци, за развитие, които надхвърлят потенциалните приходи от освобождаването на пазара.

Трябва да се отбележи, че концепцията за разглеждане законодателство сирак български наркотици е много по-тесен от чуждестранни ред, ограничена до лекарства за лечение и диагностика на редки заболявания (диагностика, лечение и профилактика на заболявания - например ЕС). В този случай, лечението трябва да бъдат свързани с механизма на заболяването, което според много лекари, е необосновано ограничение.

Предпочитания за лекарства за редки заболявания

Българското законодателство съдържа редица ползи за лекарства за редки заболявания. FZ № 61 предполага възможността за ускорена процедура за сирак преглед на наркотици с цел допълнително държавен регистър (80 дни). На първо място е разглеждането на всички документи, предвидени за да се определи дали да се взема лекарството сирак, въз основа на копия на документи, заверени в установения ред за регистрация на лекарството и в други страни като лекарствен продукт-сирак. След това, ако решението е положително, следните видове експертизи, предвидени от законодателството, - (1) качество и (2) съотношението на очакваната полза за риск. За лекарствата сираци са признати резултатите от предклинични и клинични проучвания, които са извършени извън България в съответствие с правилата за добра лабораторна практика и правилата на добрата клинична практика, че, например, ЕС е най-общото правило, а в България се счита за изключение.

Един от основните недостатъци на съществуващата система за създаване и регистрация на лекарства сираци в България е липсата на данъчни облекчения и ползи, разширяване на ексклузивността на пазара, за разлика от други страни. Така например, в продължение на изключителност на стоки в ЕС - 10 години; в САЩ - 7 години; в Япония - 5 години, т.е. След установяването на пазара на лекарството за това показание за определен период не по-дълъг регистриран всяко лекарство. Етап на одобрение за лекарство сирак в Япония дава право на производителя за възстановяване на 50% от разходите за разработване на лекарство, което намалява данъците с 6% и други финансови ползи. Ако производителят на лекарство сирак в Япония е реализирало печалба от продажбата му, той е длъжен да върне част от парите във фондовете, които са били отпуснати пари за производство на лекарството и за неговото развитие.

Осигуряване на лекарства сираци

В България има Федералния регистър хора, страдащи сирак zabolevaniyami.Soglasno ч. 9 чл. 83 на номера на Федералния закон 323, за да осигури на гражданите, регистрирани по предписания начин на територията на България на лекарства за лечение на заболявания, включени в списъка на опасни за живота и хронични прогресивни редки заболявания (сираци), които могат да съкратят продължителността на живота на даден гражданин или увреждане, се финансира от бюджетите на радиочестотни теми , Това разпределение на правомощия въз основа на цената на лекарства за редки заболявания води до факта, че често е необходимо при лечението на пациенти, които не се е уверил, в резултат на многобройни правни спорове относно задължението да се гарантира, медикаменти на пациентите в рамките на конституционното право на гражданите до здравни грижи.

Така, към днешна дата, българското законодателство не съдържа достатъчно гаранции за двете разработчиците лекарства сираци и за страдащи от редки заболявания.

Мария Никитина, сътрудник Адвокат Адвокатска кантора "BRACE"