терапевтичната еквивалентност
терапевтичната еквивалентност
Терапевтичната еквивалентност на родово (генерични) и как да го докажа.
N.P.Kutishenko1, S.Yu.Martsevich1,2, I.V.Vashurina1
1FGU GNITS PM Министерството на здравеопазването, София
2Катедра доказателствената медицина Първо MGMU тях. IMSechenov
Разбира се, известна несигурност по отношение на ефективността и безопасността на някои генерични лекарства са, но те са, по наше мнение, отразяват проблема на първо място, при спазване на необходимите условия, които според съвременните концепции, осигуряват терапевтичната еквивалентност на генерично лекарство.
Какво е родово (подготовка възпроизвеждане)
Както може да изглежда странно, но общото определение на "родово" все още не е там: СЗО (Световната здравна организация), FDA (храните и лекарствата), ЕМЕА (Европейска агенция по лекарствата), здравните министерства на различните страни предоставят свои собствени определения за възпроизвеждане на наркотици, както и критериите, въз основа на които могат да се считат за общи терапевтично еквивалентен на оригиналния лекарството. Като цяло, тези критерии са едни и същи, но има и някои разлики в оценката на значението на и необходимостта от проучване на терапевтичната еквивалентност за доказване на съответствието с оригиналния наркотици родово както ефикасността и безопасността.
Без съмнение, най-точно, добре обмислено и научно обоснована система за оценка на еквивалентността на генерични лекарства, към днешна дата, има в САЩ, което е отразено в документите на FDA. В съответствие с дефиницията на FDA, терапевтичната еквивалентност, по време проучвания на фармацевтичен еквивалентност и биоеквивалентност. В случай на съмнение за еквивалентност не, след това лекарството се определя съответния код, започващ с буквата "А", което означава, че може да се счита като възможна позоваване на лекарството (т.е. референтната лекарството). Ако данните за биоеквивалентност не изключват възможността на съмнение по отношение на терапевтичната еквивалентност фармацевтично еквивалентни препарати или биоеквивалентност проучване е проведено (п-р за препарати за локално приложение), след оценка на терапевтичната еквивалентност код започва с буквата "В". Най родово в съответствие с тази система за кодиране, обикновено получен код "AB" - това означава, че разликите между лекарствата потенциално възможни, но еквивалентност се потвърждава от адекватно извършва ин витро и / или ин виво проучвания. Трябва да се отбележи, че провеждането на специални клинични проучвания потвърждават терапевтичната еквивалентност на оригиналното лекарство и родово, които не са предназначени за [5].
СЗО определя терапевтичната еквивалентност на оригиналния лекарството и генерично лекарство (фармацевтичен продукт multiistochnikovogo) малко по различен начин. В съответствие с изискванията на СЗО две фармацевтичен продукт счита терапевтично еквивалентно на, ако те са фармацевтично еквивалентни (или са фармацевтично алтернатива) и след прилагане на същата моларна доза от техния ефект върху ефикасността и безопасността на напълно идентична за същия метод, целта и при същите показания. Трябва да се демонстрира чрез подходящи проучвания за биоеквивалентност, като фармакокинетика, фармакодинамика, клинични или ин витро проучвания [6].
От гледна точка на EMEA са необходими (Европейска агенция по лекарствата) проучванията за биоеквивалентност не само, за да се демонстрира сходството между генерични и оригинални лекарството за основните фармакокинетични параметри. Тези изследвания осигуряват реална възможност за прехвърляне на данни за ефикасността и безопасността, получена за първоначалното лекарството, за родово, задържайки терапевтичен проучването еквивалентност не се очаква (изключение - биологична лекарства) [7].
По въпроса за потвърждение на терапевтичната еквивалентност, имаше и някои противоречия с правилника на FDA, като не са налице документи, описващи процедурата и критериите за оценка на резултатите от такива клинични проучвания. Ако се обърнем към правилата FDA на изпитан за да се определи терапевтичната еквивалентност, след това трябва да бъде пет условия задължително изпълнени: 1) лекарства трябва да бъде установено, че е ефективен и безопасен, 2) трябва да бъде фармацевтично еквивалентни, включително подходящи количества от активните съставки, тяхната чистота, качество, идентичност, 3) съответстват на стандарт изследване за биоеквивалентност, включващ най-малко 24-36 доброволци, 4) са правилно маркирани и не на последно място, 5) са произведени ни в съответствие с изискванията на GMP (Добра производствена практика) [5].
Значимостта на терапевтични изследвания еквивалентност
"Генеричната замяна"
Трябва да се отбележи, че разликите в терапевтичния ефект на оригинални продукти и генеричните лекарства или генерични продукти, различни помежду си, по принцип, допускат редица международни документи. терминът "генерично заместване", който се отнася до остави достатъчно на лекарството за дълъг период от време е въведен, търговското наименование, което е различно от предписано от лекар, и химическия състав и дозата на активната съставка - е идентична. В документите на Световната медицинска асамблея е предупреждение, че медикаментозната почивка не е напълно идентичен по химичен състав, биологична активност или терапевтична ефективност на пациента може да бъде изправен пред неадекватна ефект, т.е. с нежелани реакции или липса на терапевтична ефикасност. Този документ обръща особено внимание на факта, че държавните служби за контрол трябва да информират лекарите за степента на химически, биологически и терапевтична идентичност на лекарства, произведени от един или от различни производители, както и за контрол на качеството на услуги, съществуващи на фармацевтичните компании-производители са задължени да следват постоянен съответствието на лекарства стандартен химически и биологични свойства [10].
Какво трябва да се ръководи при избора практикуващ генеричните лекарства
И там е един прост въпрос: какво да направя, за да лекари, избора на наркотици, особено в случаите, когато терапията е дълъг и качеството на които може да зависи от съдбата на пациента, например, във вторичната профилактика на сърдечно-sosudisityh усложнения при сърдечни пациенти с висок риск. От една страна, всички регламенти, както и икономическата приложимост на принуждават лекарите да използват на първо място е родовото (ако е регистриран). От друга страна, редица добре разработени клинични проучвания (неконтролирани проучвания не се броят) показва, че не всички генеричните лекарства са пълни копия. Тези факти са умело фармацевтични компании, твърдейки, че всички генеричните лекарства - лекарства са дефектни и да ги използвате, лекарят съзнателно отива при назначаването на по-малко ефективна терапия [3].
Повечето от българските експерти, признава фактите, изложени по-горе, се стига до заключението за необходимостта от преки сравнителни изследвания на терапевтичната еквивалентност с генеричните лекарства, които вече са регистрирани и най-често се задават klinike.Otdelom профилактичен фармакология FSI GNITS PM опит да се създаде регистър на клиничните рандомизирани контролирани проучвания, завършен с генерични български [15].
По този начин, от една страна, не е причина да се съмняваме, че създаването на родово - пълно копие на оригиналното лекарство - това е напълно възможно. Въпреки това, някои отклонения в развитието и производството на генерични лекарства могат да повлияят на неговото качество. В идеалния случай, тези отклонения трябва да бъдат записани в цялата система, предклинична контрол, но на практика, както изглежда, не винаги е строго се придържат към системата, което води до появата на не напълно равностойни генеричните лекарства. В такива случаи, единственият начин да се провери качеството на общ холдинг методично правилно проектирани сравнителни клинични проучвания за изследване на терапевтичната еквивалентност. Резултатите от тези изследвания ще помогнат да се отговори по-точно по въпроса за рационалността на намесата от гледна точка на икономическата ефективност на, както и неговата достъпност.