Omacor - официалните инструкциите за употреба
Регистрационен номер:
Търговското наименование на препарата: Omacor
Международно непатентно наименование (INN): омега-3 триглицериди [EPA / DHA -1,2 / 1-90%]
Дозировка Форма:
Всяка капсула съдържа:
Активи:
Омега-3 киселини, етилови естери, 1000 мг (етилов естер на омега-3 мастни киселини, състоящи се от ейкозапентанолова киселина (ЕРА) -46% етил естер на докозахексаноева киселина (DHA) - 38%);
алфа-токоферол 4 мг
Капсулата: желатин, глицерол, пречистена вода.
описание
Прозрачен размер мека желатинова капсула 20, съдържанието на капсулата маслена течност на светложълт цвят.
Фармакотерапевтична група:
фармакодинамика
Полиненаситените мастни киселини са клас на омега-3 - ейкозапентаенова киселина (ЕРА) и докозахексаенова киселина (DHA) - са необходими (основни) мастни киселини (NEFA).
Omacor забавя синтезата на триглицериди в черния дроб (чрез инхибиране на естерификация на ЕРА и DHA).
Намаляване на нивата на триглицеридите спомага за повишаване на пероксизома р - окисляване на мастна киселина (намаляване на свободни мастни киселини, присъстващи на разположение за синтез на триглицериди).
Повишаване на липопротеините с висока плътност (HDL) е много малка и не е постоянна. Това е значително по-малко, отколкото след поглъщане на фибрата. Резултатите от наблюдения (над 3.5 години) на пациенти, приемащи Omacor 1 грама на лекарството на ден, показват значително намаляване на комбиниран индекс, включително смъртност и нефатален миокарден инфаркт и инсулт.
Фармакокинетика
По време и след абсорбцията на мастни киселини като омега-3, има 3 основни начина на техния метаболизъм:
Концентрацията на класа на мастна киселина на омега-3 - ЕРА и DHA - в плазмени фосфолипиди съответства на концентрацията на ЕРА и DHA да бъдат включени в състава на клетъчните мембрани.
Показания
Вторична превенция на инфаркт на миокарда (в комбинация с други стандартни терапии: статини, антитромботични средства, бета-блокери, АСЕ инхибитори).
хипертриглицеридемия:
Ендогенната хипертриглицеридемия - като добавка към диетата, с липсата на ефективност:
- тип IV (като монотерапия),
- видове IIb / III (в комбинация със статини - когато концентрацията е високи триглицериди).
Противопоказания
Повишена чувствителност към лекарството. Екзогенни хипертриглицеридемия (giperhilomikronemii тип 1). Бременност и кърмене.
предпазни мерки
Възраст: 18 години (ефективност и безопасност са установени).
Напредналата възраст (над 70 години).
Изразено човешки черен дроб.
Едновременното използване на фибрати.
Едновременно лечение с антикоагуланти.
Тежка травма, операция (с риск да се увеличи времето на кървене).
Дозиране и администрация
Вътре, заедно с храната.
За вторична профилактика на инфаркт на миокарда, се препоръчва да се 1 капсула на ден. Продължителност на лечението - по препоръка на лекар.
хипертриглицеридемия
Началната доза на две капсули дневно. При липса на терапевтичен ефект, дозата може да бъде увеличена до 4 капсули дневно.
Продължителност на лечението - по препоръка на лекар.
странични ефекти
Честотата на нежелани реакции се разпределя в реда често (в 1% - 10% от случаите); рядко (при около 0.1% - 1%); редки (0.01% - 0.1% от случаите); много рядко (по-малко от 0.01% от случаите), включително изолирани случаи на странични ефекти.
Инфекциозни процеси: Рядко гастроентерит.
Имунната система: рядко свръхчувствителност. Метаболитен и хранителни: хипергликемия рядко.
Нервна система: рядко замаяност, дисгезия (вкуса); рядко главоболие.
Съдови нарушения: много редки в кръвното налягане.
От страна на дихателните органи на гръдни и медиастинални нарушения: Много редки сухота в носа.
От страна на стомашно-чревния тракт: често храносмилане, гадене; рядко коремна болка, стомашно-чревни разстройства, гастрит, болка в горната част на корема; много рядко кървене от долния стомашно-чревния тракт.
Черен дроб: редки отклонения в чернодробната функция.
На кожата и подкожната тъкан: редки акне, сърбящ обрив; много рядко уртикария.
Изследвания: В много редки случаи повишение на броя на белите кръвни клетки, повишено кръвно лактат дехидрогеназа. При пациенти с хипертриглицеридемия отчете умерено повишаване на трансаминазите (ACT, Ajit).
Доклади за отделни странични ефекти.
Метаболизма и храненето: увеличаване на нуждите от инсулин (трябва да се увеличи стандартната доза).
Нарушения на черния дроб: повишена активност на "чернодробни ензими".
Нарушенията на Нарушения на кожата и подкожната тъкан: акне, розацея, обриви, зачервяване / еритема, уртикария в гърдите, шията и раменете.
Изследванията отбелязват анекдотични доклади за подобряване на креатинин фосфокиназата в кръвта, миалгия, повишени ACT, Аджит, увеличаване на телесното тегло.
свръх доза
Симптоми: може да предизвика нежелани реакции, или увеличаване на тяхната тежест. Препоръчителна симптоматична терапия.
Взаимодействие с други лекарства
В едно приложение с антикоагуланти - рискът от увеличаване на времето на кървене.
Назначаване на Omacor заедно с варфарин не води до никакви хеморагични усложнения. Въпреки това, комбинираният Omakora и варфарин или прекратяване на лечението Omakorom необходимо да се следи протромбиновото време. Не се препоръчва едновременно с фибрати.
Предупреждения
Поради умерено увеличаване на времето на кървене (при получаване на висока доза - 4 капсули) изисква наблюдение на пациенти, подложени на антикоагулантна терапия, и ако е необходимо - съответните корекция доза антикоагулант. Тази терапия не изключва необходимостта от конвенционалното лечение на пациентите за контрол.
Необходимо е да се вземе предвид увеличаването на времето на кървене при пациенти с повишен риск от кръвоизлив (поради тежка травма, операция и т.н.).
Опитът проучване вторична ендогенна хипертриглицеридемия (особено неконтролируемо диабет) е много ограничен. Няма клиничен опит с лечението на хипертриглицеридемия в комбинация с фибрати.
Omakora възможно умерено увеличаване на активността на "черния" трансаминази.
При пациенти с нарушена чернодробна функция (особено когато като висока доза - 4 капсули) изисква редовно проследяване на чернодробната функция (ACT и ALT). Информация за използването на наркотици Omacor в деца, възрастни пациенти на възраст над 70 години или при пациенти с налична чернодробно увреждане. При пациенти с увредена бъбречна функция корекция на дозата е необходимо.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма.
Форма освобождаване
28 100 желатинови капсули или в бутилки от полиетилен висока плътност бели гумени запушалки с разтегателен пръстен (контролирано първото отваряне) и капачка на винт. На етикета на бутилката поставена лепило. 1 бутилка с инструкция за употреба в картонена кутия.
условия за съхранение
Списък Б.
В сухо място при температура не по-висока от 25 ° С Да не се замразява. Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
срок на годност
3 години. Да не се използва след датата, отпечатана върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
Пакър и Пакър
GMPek ApS Plastvenget 9, DK-9560 Хадсунд, Дания