Nikorette® трансдермален пластир, инструкции за употребата на наркотици, аналози, мнения
Инструкции за употреба на лекарството за медицинска употреба Nikorette® (Nicorette®)
Регистрационен номер: LP 001122-181013
Търговско наименование: Nikorette® (Nicorette®)
Име на група: никотин
Лекарствена форма: трансдермален пластир
Съставки:
Никотинът база:
Активно вещество:
15,75 мг никотин (10 mg / 16 h) 23.62 мг (15 мг / 16 часа), 39.37 мг (25 мг / 16 часа)
Помощни вещества:
триглицериди (средна дължина на веригата) 18.27 мг / 27,41 мг / 45,68 мг 14,58 бутилметакрилат съполимер основната мг / 21,87 мг / 36,45 мг, полиетилен терефталат, 19 микрона (от едната страна може да бъде патент) - носещия слой, съдържащ активната съставка
Акрилат:
Акрилни разтвор лепило е 123.84 мг / 185,76 мг / 309.60 мг калиев хидроксид 0.70 мг / 1,05 мг / 1,80 мг, кроскармелоза натрий 5,00 мг / 7,49 мг / 12,50 мг, алуминиев ацетилацетонат 0.06 мг / 0,09 мг / 0,12 мг, полиетилен терефталатен филм от 100 цт, алуминизирани от едната страна и от двете страни силикон - среда изпълнява функцията на защитата на залепващия слой (сменяем субстрат) се отстранява преди употреба.
ОПИСАНИЕ
Правоъгълна пластир със заоблени ъгли, полупрозрачна, бежово, върху правоъгълна алуминизиран и силиконизирана разглобяема субстрат.
10 мг / 16 часа, с площ от 9 cm 2 ± 2%, 27,7h33,2 мм
15 мг / 16 часа, с площ от 13.5 cm 2 ± 2%, 33,2h41,3 мм
25 мг / 16 часа, с площ от 22.5 cm 2 ± 2% 43h53 мм
Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична група: средство за лечение на никотинова зависимост
АТС код: N07BA01
фармакодинамика
След рязкото спиране на тютюнопушенето при пациенти рутинно използват тютюневи продукти, съдържащи за дълго време, може да се развие "анулиране" синдром, който включва: дисфория, безсъние, раздразнителност, тревожност, нарушена концентрация, понижена сърдечна честота, повишен апетит или увеличи телесно тегло. Важен признак на "анулиране" синдром е също желание за пушене.
При лечение на зависимостта от тютюна никотин-заместваща терапия намалява необходимостта от голям брой цигари пушени, намалява тежестта на симптомите на абстиненция, които възникват, когато общият премахване на пушене от тези, които са решили да се откажат от пушенето; да се улесни временното въздържание от тютюнопушене, както и помага да се намали броят на изпушените цигари от тези, които не могат или не искат да се откажат напълно от пушенето.
Фармакокинетика
Терапевтичният диапазон (10-25 мг / 16 часа) връзката между плазмената концентрация на никотин и доза е линейна. Показани са стойности на максималната никотин концентрация (Стах) за прилагане на различни дози.
Дозата на никотин (мг / 16 часа)
Изчислена чрез модела максимални никотинови плазмени концентрации съответстват на измерено 11 нг / мл при прилагането на трансдермален пластир от 10 мг и 25 нг / мл - 25 мг. Получават се чрез интерполиране стойността на максималната кръвна плазма концентрацията при прилагането на трансдермален пластир от 15 мг на 16 нг / мл.
Време е да се максималната плазмена концентрация (Tmax) е около 9 часа и е създаден в следобедните часове или вечер, когато рискът от рецидив е най-голям.
Обемът на разпределение на никотина е около 2-3 л / кг, неговия полуживот - около 3 часа. Никотинът се появява предимно в черния дроб; Средната плазмен клирънс - около 70 л / ч. Никотинът се метаболизира в бъбреците и белите дробове. Идентифицирани 20 никотин метаболити, чиято дейност отстъпва на активността на изходния материал.
Съобщение никотин плазмен протеин е по-малко от 5%. В тази връзка, разстройства на никотин свързване, докато използването на други лекарства или промяна на съдържанието на плазмени протеини в различни заболявания, не трябва да има значителен ефект върху кинетиката на никотин.
Основният метаболит на никотин - котинин - има полу-живот на 15-20 часа и е установено в плазмата в концентрация по-голяма от тази на никотин от 10 пъти.
Основните метаболити на никотин се екскретират в урината са котинин (12% от приложената доза) и транс-3-хидрокси-котинин (37% от приложената доза). Приблизително 10% от никотина се екскретира в урината непроменен.
Прогресирането на бъбречната недостатъчност може да бъде придружено от спад в общия клирънс на никотина. Пушачите с едновременното хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с хемодиализа, имаше нарастване на концентрациите на никотин в кръвната плазма.
Фармакокинетиката на никотина в лека степен на чернодробна недостатъчност (клас А по Child-Pugh класификация) не се променят, когато средната степен на чернодробна недостатъчност (в клас по Child-Pugh) намален клирънс на никотина.
Лекият спад на общия клирънс на никотина се наблюдава при пациенти в старческа възраст, здрави, което, обаче, не се нуждаят от корекция на дозата.
Концентрацията на никотин в плазмата повишава кръвното при използване на три вида трансдермални пластири са пропорционални на дозата.
ПОКАЗАНИЯ
За лечение на зависимостта от тютюна чрез намаляване на необходимостта от никотин, симптоми на абстиненция, "Cancel", произтичащи от прекратяването на тютюнопушенето при пациенти с правилното мотивацията.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повишена чувствителност към никотин или други компоненти на състава.
предпазни мерки
Пациентите, съдържащи група на сърдечносъдов риск (са претърпели сериозни сърдечно-съдови заболявания, хоспитализация за сърдечносъдови събития, като например инсулт, инфаркт на миокарда, нестабилна ангина, сърдечна аритмия, байпас или ангиопластия на коронарните артерии, в продължение на 4 седмици преди или с неконтролирана артериална хипертония), следва да се прилага само след консултация Nikorette® вашия лекар.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка или умерено чернодробно увреждане, тежка бъбречна недостатъчност, както и язва на стомаха или дванадесетопръстника в остра фаза. Рискът от никотино-заместваща терапия трябва да бъде свързано с риска от продължава да пушат.
Никотинът се освобождава от средството за заместителна терапия и абсорбира от пушене, стимулира освобождаването на катехоламини от надбъбречната медула. Следователно, лекарството трябва да се прилага с внимание при пациенти с неконтролирана хипертиреоидизъм и феохромоцитома.
Пациенти с диабет могат да изискват намаляване на дозата на инсулин след спиране на тютюнопушенето.
Бременност и кърмене
Никотинът преминава през плацентата и се отразява на броя на вдишванията и haemocirculation плода (последният ефект е зависим от дозата). Тютюнопушенето може да доведе до сериозни нежелани ефекти върху плода и новороденото, и следователно трябва да се прекрати. Прилагане на мазилка Nikorette® по време на бременност и кърмене е възможно само след консултация с Вашия лекар. Рискът за плода, когато се използва Nikorette® не е напълно изяснен. Въпреки това, употребата на никотин-заместваща терапия при бременни жени, които не могат да се откажат от тютюнопушенето, без такова лечение, значително превишава риска от продължаване на тютюнопушенето.
Никотинът в малки количества в майчиното мляко и може да повлияе неблагоприятно на детето дори с терапевтични дози.
Дозировка и приложение
Възрастни и пациенти в напреднала възраст
Пластирът се прилага за здрава кожа веднага след събуждане сутрин и отстранени преди лягане. Лечението с това лекарство имитира никотин колебание концентрация през деня пушача; а по време на сън никотин влизане в тялото не се случи. Използването на никотин трансдермален пластир за дни не предизвиква смущения, наблюдавани при доставката на никотин в тялото по време на сън.
Тежка пушач (20 цигари на ден) се препоръчва да се започне лечение една фаза, като се използва един пластир 25 мг / 16 часа на ден, в продължение на 8 седмици. След това започва постепенно намаляване на дозата на лекарството: 1 пластир 15 мг / 16 часа на ден в продължение на 2 седмици, тогава пластир 10 -1 мг / 16 часа дневно, в продължение на 2 седмици.
Nezayadlym пушачи (10-20 цигари на ден) терапия се препоръчва да се започне с 2-стъпка (15 мг) в продължение на 8 седмици, а след това - намаляване на дозата до 3 стъпки (10 мг) за крайните 4 седмици.
свръх доза
Прекомерният прием на никотин-заместваща терапия и / или пушенето може да доведе до предозиране симптоми.
докато прилагането на няколко трансдермални пластири, в зависимост от наличието на много ниски дози, както и трансдермален пластир при комбиниране с други източници на никотин, включително пушене предозиране никотин може да възникне.
Признаци на предозиране, развиващи се в остра никотин отравяне включват: гадене, повишено слюноотделяне, болки в корема, диария, изпотяване, главоболие, виене на свят, слуха и силна отпадналост. При високи дози след тези симптоми може да се понижи кръвното налягане, бедни и нередовен сърдечен ритъм, задух, прострация, колапс и генерализирани гърчове.
Никотинът се понася от възрастни пушачи дози може да предизвика при деца изразени симптоми на интоксикация, включително с летален изход.
Лечението при предозиране: Трябва незабавно да спрете използването на никотин и назначи симптоматично лечение. Активният въглен намалява абсорбцията на никотина в стомашно-чревния тракт.
Взаимодействие с други НАРКОТИЦИ
Пушенето (но не никотин) води до повишаване на активността на CYP1A2 изоензима. След спиране на тютюнопушенето може да бъде намаляване на клирънса на субстратите на този изоензим. Това може да доведе до увеличаване на концентрацията на някои лекарства в кръвната плазма, който има потенциал клиничното значение при използване на лекарства с тесен терапевтичен диапазон, като теофилин, такрин, клозапин и ропинирол.
След прекратяване на тютюнопушенето може да повиши плазмените концентрации на други лекарства, които се метаболизират частично от CYP1A2 изоензим, като имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, въпреки данни в подкрепа на тази хипотеза, не, и възможно клиничното значение на този ефект не е известно.
Ограничени данни предполагат, че пушенето може да индуцира метаболизма на флекаинид и пентазоцин.
специални инструкции
Пациентите, съдържащи група на сърдечносъдов риск (са претърпели сериозни сърдечно-съдови заболявания, хоспитализация за сърдечносъдови събития, като например инсулт, инфаркт на миокарда, нестабилна ангина, сърдечна аритмия, байпас или ангиопластия на коронарните артерии, в продължение на 4 седмици преди или с неконтролирана артериална хипертония), следва да се прилага пластира Nikorette® само след консултация с вашия лекар.
Nikorette® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка или умерено чернодробно увреждане, тежка бъбречна недостатъчност, както и язва на стомаха или дванадесетопръстника в остра фаза. Рискът от никотино-заместваща терапия трябва да бъде свързано с риска от продължава да пушат.
Никотинът се освобождава от средството за заместителна терапия и абсорбира от пушене, стимулира освобождаването на катехоламини от надбъбречната медула. Затова Nikorette® трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с неконтролирана хипертиреоидизъм и феохромоцитом.
Пациенти с диабет могат да изискват намаляване на дозата инсулин след спиране на тютюнопушенето.
За информация относно възможните ефекти на лекарството за медицинска употреба върху способността за шофиране, машините.
Трябва да се вземе предвид профила на страничните ефекти на лекарството (световъртеж), което може да наруши способността за шофиране и участват други. Дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.
Ако лекарството е дошъл в неизправност или дата на валидност - не го изхвърляйте в канализационната система или на улицата! Поставете лекарството в торбата и се поставя в кошчето. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда!
Заявление Nikorette® придружен от по-нисък риск от тютюнопушенето!
ОПАКОВКА
Трансдермалният пластир 10 мг / 16 часа, 15 мг / 16 часа, 25 мг / 16 часа.
Patch 1 10 мг / 16 часа, 15 мг / 16 часа или 25 мг / 16 часа в саше. На 7, 14 или 28 сашета, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
СЪХРАНЕНИЕ
Се съхранява при температура не по-висока от 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
СРОК НА ГОДНОСТ
3 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката!
Условия за доставка на аптеки
Предлага се без лекарско предписание.
Организацията получаване на искането:
OOO "Джонсън Джонсън ", България, 121 614, град София, ул. Krylatskaya, д. 17, стр. 2, тел. (495) 726-55-55.