Историята на регулиране на клинични изпитвания
Историята на регулиране на клинични изпитвания. Кодексът Нюрнберг
В Съединените щати правата и благосъстоянието на участниците в изследването над напредъка на научното познание. Етични насоки, федерални разпоредби, местните ведомствени политики и процедури, както и знанията и целостта на изследователи и изследователски персонал - всичко това допринася за насърчаване на защитата на участниците в изследването. Изследователите имат основната отговорност за защитата на правата и благосъстоянието на хората, участващи в научноизследователската си дейност.
Освен това, се приема закон. според която за защита на участниците в изследването и насърчаване на етичното обосноваването на проучването изисква обективно проучване на изследователската група лица. Кандидат разглеждане на проучването, което е проведено комисиите по етика, е важна гаранция, че правата и благосъстоянието на участниците в изследването са от първостепенно значение.
етични въпроси в медицинската практика са били наоколо за дълго време, но до средата на XX век. те бяха насочени най-вече около лечението, а не изследвания медицина. През 1946 г. 23-нацистки лекари бяха изправен пред съд в Нюрнберг за престъпления, извършени срещу военнопленници и затворници от концентрационните лагери. Тези престъпления включени въздействието на високи температури, изпълнението на женските полови операции и умишлено инфекция на смъртоносни патогени.
В този процес, основните етични стандарти за научни изследвания са разработени с участието на народа, наречен "Нюрнберг Code". През 10-те си условия, които трябва да бъдат изпълнени за такива изследвания са формулирани. Две важни условия са необходимостта от информирано съгласие на участниците в изследването и научно обоснована дизайн проучване, което помага да се получат ценни резултати и да ги използват в полза на обществото.
Кодексът Нюрнберг е отразена в Декларацията за правата на човека е приета в основата на всеки един от 51-ти нация, първоначално подписан Хартата на Обединените нации. Въпреки това, в Съединените щати признават Кодекса Нюрнберг не е всичко. Запознае с тях, изследователи и лекари смятат, че твърденията му за ограничено приложение за тестове, проведени от германски изследователи, както и че той има малко приложимост или значение за изследването, проведено в САЩ. В действителност, изпълнението на първия код на условията в Съединените щати - доброволното съгласие на лицата, които са в състояние да упражни правото си на свободен избор - силно ограничено, ако не и напълно да забрани участието на изследователски затворници. В Съединените щати от началото на 1950-те години. и до средата на 1970 г.. Много лекарства за химиотерапия за лечение на рак и други болести първоначално тествани върху здрави затворници; и за да се улесни изследователската дейност, някои фармацевтични компании имат изследователски съоръжения, разположени в близост до затвора, или директно в тях. Ето защо Съединените щати в съответствие с Кодекса ще има огромно влияние върху научните изследвания.
В допълнение, в повечето страни. прие кодекс, включително Съединените щати, не е имало механизъм да следват неговите условия. През 1953 г. на Националния институт по здравеопазване (NIH) Клиничния център отвори, основната клинична болница в Бетезда, Мериленд, която разработи първата американска федерална политика за защита на участниците в изследването. Тази политика е в съответствие с Кодекса на Нюрнберг от гледна точка на обръща специално внимание на защитата на здрави възрастни доброволци, които са получили малко от пряко участие в изследването. Политика N1H Клиничен център е иновативна: тя осигурява механизъм преглед на бъдещите проучвания на физически лица, които пряко или интелектуално не са взели участие в нея. Това беше началото на появата на важен елемент от изследователските умения - комитет по етика - което е от основно значение за защитата на настоящите участници на тестване на системата на територията на Съединените щати. Всъщност, първите две изследвания протокола, изпратен от Research Управителния съвет на Клиничния център на, не са били одобрени, тъй проучвания рискове за здрави доброволци са твърде високи.
Въпреки това, изискванията на Клиничния център за бъдещия преглед на проучването и информирано съгласие на участниците използват само за научни изследвания върху здрави доброволци, а не пациенти. Изключване на проучвания, включващи пациенти е доказано от модерно мислене американски лекари / изследователите; Най отказа да формулират ясни правила за пациенти с участието на изследователски, твърдейки, че те биха могли да нарушат проучването и да подкопае доверието в лекаря.
През 1960-те години. федерално финансиране за клинични изпитвания увеличава, съответно, и увеличаване на броя на участниците. Интересът към правата им се е увеличил не само поради общото увеличение на информираността на човешките права в Съединените щати, но и поради редица нарушения при клинични проучвания, които са получили много публичност. Така например, в Ню Йорк вестници публикуват доклади изследователи са били инжектирани с живи ракови клетки на възрастни бедни хора без тяхното съгласие, за да научите повече за имунната система на човека. Въпреки, че тестът не се прилага никаква видима повреда, учените бяха обвинени за измама, измама и непрофесионално поведение. През 1966 г. Genri Bicher (Хенри Бичър), високо уважаван лекар и изследовател в Харвардския университет, шокира медицинската общност своя доклад, в който той заявява, че неетично или под въпрос от етична гледна точка, тази практика е разширен по отношение на участниците в изследването в много от първите изследователски институции Съединените Shtatov.5
Световната здравна организация е наясно с необходимостта от разработване на насоки, които биха били по-амбициозен от препоръките на Кодекса Нюрнберг. През 1964 г. Световната здравна общност прие Декларацията от Хелзинки: препоръки за лекари в биомедицинските изследвания, включващи хора (Декларацията от Хелзинки: Препоръки Ръководни Медицински Doctorsin биомедицински изследвания InvolvingHumanSubjects). Тези препоръки са ревизирани няколко пъти и сега се използват по целия свят.
Няколко събития в началото на 1970. Това принуди САЩ да удвои усилията си за защита на участниците в изследването. Най-големият обществото страда, причинени от информацията, че в 1930. Повече от 400 черни мъже в Tuskegee, Алабама, без тяхно знание са участвали в дългосрочен изследване на сифилис (Tuskegee сифилис изследване). Тези хора не са предписани пеницилин, дори и след приемането му като стандарт за лечение на заболяването. Сенатът на САЩ Комисия по изслушванията за подпомагане на работната сила и човешките ресурси в това изследване и други незаконни нарушения на здравето на лишените от свобода и деца. В резултат на тези обсъждания бяха (1) приемането на националното законодателство на научните изследвания (Закон за народната Research) през 1974 г., свързващ HEW кодифициране на своята политика за защита на участниците в изследването във федералните регулаторни изисквания, както и че е било направено през 1974. (2) образуване на Националната комисия за защита на лица, участващи в биомедицински и психологически изследвания, и (3) въвеждането на мораториум върху научните изследвания, провеждани или подкрепяна от насекат, използването на живи човешки ембриони, докато Националната комисия няма да могат да учат този въпрос и да разработят подходящи препоръки.
Националната комисия. който управлява 1974-1978. извършва оценка на съществуващите разпоредби насекат; Изсекат и препоръки, насочени към Секретариата и публикувани доклади за проучвания, включващи бременни жени, човешки плод жив, лишени от свобода, деца, хора с умствени увреждания и използването на психохирургията. Националният Комисията публикува доклад за Белмонт: Етични принципи и насоки за защита на лицата, участващи в issledoeaniyah (Belmont Доклад: Етични принципи и насоки за защита на човешките предмети Research). Belmont доклад бе важно постижение в развитието на обществения ред и съдържа инструкции за разграничаване медицина от терапевтичните изследвания, е установила три основни етични принципи за защита на участниците в изследването, и показа как да се прилагат етични принципи във връзка с тях.