Disport® лекарства употреба лиофилизат потребител, аналози, мнения
Инструкции за използване на DISPORT® на лекарство (DYSPORT®)
Регистрационен номер: LP 001486-080212
Търговско наименование: Disport®
INN или групиране ИМЕ: Комплекс ботулинов токсин тип А - хемаглутинин
Лекарствена форма: лиофилизат за инжекционен разтвор
СЪСТАВКИ
Активно вещество: Един флакон съдържа
Комплексът от ботулинов токсин тип А - хемаглутинин 300 IU *
Помощни вещества:
Човешки албумин 125 мкг
Лактоза 2.5 мг
* ED единица на дейността на дружеството.
Фармакотерапевтична група
Периферно действие на отпускане на мускулите
АТС код: M03AH01
биологичните ефекти
Активното вещество е токсин Clostridium ботулин тип - А, който блокира освобождаването на ацетилхолин при невромускулното свързване, в резултат на премахването на мускулен спазъм в прилагане на лекарството. Възстановяване на предаване на нервните импулси се осъществява постепенно, тъй като образуването на нови нервни окончания и възстановяване на контактите с
постсинап мотор накрайна шайба.
ПОКАЗАНИЯ
Лечение на блефароспазъм, хемифациален спазъм, спастичен тортиколис, спазми на ръцете след инсулт, хиперкинетични бръчки (експресионни бръчки) лицеви възрастни.
Лечение динамична деформация, причинена спастичност при деца с церебрална парализа с 2-годишна възраст.
Лечение на аксиларна хиперхидроза област.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Disport® е противопоказан при бременност и по време на кърмене.
При остри заболявания лекарство приложение се извършва след възстановяване.
Disport® противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към един от компонентите на препарата.
Дозировка и приложение
Като се започне обща доза може да бъде намалена до 500 IU, за да се предотврати прекомерно мускулна слабост инжектиране в случаите, когато целевия мускул на пациента е малка по обем, когато се инжектира в мускулната BB не е вход или когато пациентите инжектиране се извършва в няколко точки на един мускул. Клинично подобрение настъпва в рамките на две седмици след инжектирането. Инжекциите могат да се повтарят приблизително на всеки 16 часа или, ако е необходимо за поддържане на ефекта, но не по-често от веднъж на всеки 12 седмици.
Правила за приготвянето на разтвора. инжектиране
С бутилката отстранява защитната пластмасовия капак на първия отвор за контрол. При разреждане на лекарството не може да се отвори бутилката чрез отстраняване на щепсела. Непосредствено преди съдържанието на флакона разреждане централната част на запушалката да се третира с алкохол. Лиофилизатът се разрежда чрез инжектиране във флакона регулиран обем на 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране чрез пункция стерилна игла корк калибър 23 или 25. Полученият разтвор е безцветен прозрачна течност. Тъй като лекарството не съдържа консерванти, е препоръчително да се използва веднага след разтваряне. Единична лекарство не може да се съхранява в продължение на повече от 8 часа при температура от 2 ° С до 8 ° С
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
Медикаментозното лечение трябва да се извършва от експерти с опит в диагностиката и лечението на такива условия, както и обучени за провеждане на лечение.
С трябва да бъдат изключително внимателни прилаган отново лекарството при пациенти, които са отбелязани на алергична реакция към предишно инжектиране.
Това е съобщено, странични ефекти, произтичащи от действието на токсина на мускулите на разстояние от мястото на приложение (вж. "Странични действия" раздел). Пациентите, приемащи Disport® в терапевтични дози могат да изпитат обща мускулна слабост. Рискът от тези странични ефекти могат да бъдат намалени, при спазване на препоръките за формулиране дозиране и прилагане на минималната ефективна доза на лекарството.
С грижа и под строг медицински контрол трябва да използвате лекарството при пациенти с субклинична или клинични признаци на лезии невромускулната трансмисия (например, миастения гравис). Такива пациенти могат да се увеличават чувствителността към препарати от ботулинов токсин, които могат да ги предизвикват изразена мускулна слабост.
Предпазни мерки трябва Disport® прилагат при пациенти с намалена гълтането и дишането, тъй като данните за нарушение могат да бъдат обострени поради широкото токсини действие на съответния мускул.
При пациенти, страдащи от хронични заболявания на дихателната система, в редки случаи, може да се развие аспирация.
На фона на терапията на ботулинов токсин тип А или В са докладвани няколко случая на смърт, причинени от дисфагия (преглъщане разстройство), пневмопатия или при пациенти с тежка астения.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат предупредени за спешната необходимост да отидеш на лекар, в случай на нарушение на преглъщане, реч, и респираторни заболявания.
образуване protivobotulinicheskih антитяло наблюдава при малка част от пациентите, подложени на терапия Disportom®. Клинично това се проявява намаляване на терапевтичния ефект, който изисква постоянно нарастване дози от лекарството.
При пациенти със забавено време на съсирване и възпаление в предложения мястото на инжектиране, Disport® трябва да се прилага в случаи на крайна необходимост.
Забележка: При възлагане на Disporta® Трябва да се отбележи, че блокът за наркотици са специфични и не могат да бъдат сравнени с тези на други лекарства, съдържащи ботулинов токсин.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
По време на различни клинични изпитвания с лекарство Disport® включващи около 7800 пациенти данни за честотата на нежеланите реакции се събират, които имат следната класификация: много чести (≥1 / 10), често (≥1 / 100 - <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (<1/1,000), очень редко (≥1/10,000).
Чести нежелани реакции:
От нервната система
Редки: невралгична amyotrophy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: дразнене. Инжекциите могат да бъдат придружени от усещане за парене, което трае 1-2 минути.
Редки: кожен обрив.
Общи и локални реакции
Чести: обща слабост, умора, грипоподобни симптоми, болка и хематом на мястото на инжектиране.
Еластичност ръката при възрастни след инсулт
В 14 клинични проучвания, включващи 141 пациенти са били докладвани следните нежелани реакции:
От страна на стомашно-чревния тракт:
Чести: дисфагия.
От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Често мускулите слабост на ръката.
Травма и усложнения от процедури:
Чести: злополука / есен.
Дисфагия се регистрира, когато дозите са в излишък от 2700 IU заетите въведена в една точка или няколко точки, разпределени между приложение.
Dynamic крак деформация поради еластичността при деца с церебрална парализа
В 14 клинични проучвания, включващи 900 пациенти са били докладвани следните нежелани реакции:
От страна на стомашно-чревния тракт:
Често диария.
От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Често слабост на мускулите на краката.
Бъбреците и отделителната система:
Чести: Инконтиненция на урина.
Общи и локални реакции
Чести: нарушения в походката.
Травма и усложнения от процедури:
Чести: случайни наранявания в резултат на падане.
Случайни наранявания поради падане и нарушения в походката може да бъде следствие на прекомерна мускулна слабост и / или пролиферация на токсин действие "на други, съседни на мястото на инжектиране, мускулите, участващи или ангажирани в някои мотор действа за поддържане на равновесието на пациента в състояние и ходене.
спастичен тортиколис
21 При клинично проучване, включващо 4100 пациенти за следните нежелани лекарствени реакции са докладвани:
От нервната система:
Чести: дисфония.
Не чести: главоболие.
От погледа на органи:
Не чести: диплопия, нарушения на настаняване.
Промени в дихателната система, гръдни и медиастинални нарушения:
Редки: респираторни заболявания.
От страна на стомашно-чревния тракт:
Много чести: дисфагия.
Не чести: сухота в устата.
Дисфагия ефект е зависим от дозата и се среща най-често, когато се прилага лекарството в гръдноключичносисовиден мускул. Може да се наложи на диета, с изключение на груб фураж, докато симптомите изчезнат.
Блефароспазъм и лицев спазъм
В 13 клинични проучвания, включващи приблизително 1400 пациенти са били докладвани следните нежелани реакции:
От нервната система:
Често слабост на мускулите на лицето.
Нечести: пареза на лицевите мускули.
От погледа на органи:
Много чести: птоза.
Чести: диплопия, сухи лигавицата на очите, сълзене.
Редки: офталмоплегия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: подуване на клепачите.
Редки: преплитане на червата век.
могат да се появят нежелани реакции, когато правила несъответствие лекар извършване на инжектиране (разреждане точно изчисляване на приложената доза, прилагане на правилен избор на точките на посоката на иглата и вмъкване дълбочина) и свързаната с прекомерен дифузията на лекарството и временна парализа на съседни мускулни групи на мястото на инжектиране.
аксиларна хиперхидроза
са докладвани в 4 клинични проучвания, включващи около 217 пациенти следните нежелани реакции:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: Компенсаторни изпотяване.
Хиперкинетично бръчки (бръчки) на лицето,
Следните нежелани лекарствени реакции (обикновено лека до умерена интензивност) са регистрирани при прилагането Disporta® за лицето набръчкване хиперкинетично:
От погледа на органи:
Чести: подуване на клепачите и конюнктивата.
Не чести: сухота в лигавицата на очите (сух кератоконюнктивит).
Общи и локални реакции
Много чести: реакции на мястото на инжектиране (включително болка, хематом, сърбеж, парестезии, еритема, обрив, който е също така често се наблюдава в групата на плацебо).
От страна на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Често слабост в непосредствена близост до мястото на въвеждане на мускул, който често води до птоза на клепача, астенопия (умората на очите) или, по-рядко, а пареза на лицевите мускули и зрителни нарушения.
От нервната система:
Много чести: главоболие (както често се наблюдава в групата на плацебо).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Не чести: обрив, сърбеж.
Редки: уртикария.
След регистрация опит
Повечето нежелани реакции са леки и преходни.
Тежка мускулна слабост, дисфагия, аспирационна пневмония, която може да бъде фатално, са много редки с честота от 1 на 10 000 (вж. "Предупреждения и предпазни мерки" раздел). Рядко храносмилателни разстройства (диария), алергични кожни реакции, замаяност и главоболие.
Предозиране
Използването на високи дози може да доведе до генерализирана мускулна слабост. Необходимо е парализа на дихателните мускули за провеждане на механична вентилация. В предозиране прилагане антитоксин (protivobotulinicheskoy серум) е целесъобразно за първите три часа. Обикновено, лечението е насочено към предозиране общата поддържаща терапия с постоянно наблюдение на пациенти.
Взаимодействие с други НАРКОТИЦИ
Средства, действащи на невромускулната трансмисия, като аминогликозидни антибиотици, трябва да се използват с повишено внимание.
Прилагане на бременност и по време на кърмене
Проведено е чудовищна и други репродуктивни проучвания Disportom®. Сигурност приложения Disporta® в бременни и кърмещи жени не са потвърдени.
ВЛИЯНИЕ ВЪРХУ управление на моторни превозни средства и на UPRAVLENIEMEHANIZMAMI
УКАЗАНИЯ ЗА ПРЕРАБОТКА РЕШЕНИЯ остатъци от лекарства
Веднага след инжектирането, оставащо в разтвора за флакон или спринцовка да инактивират хипохлорит разтвор на натриев съдържащ 1% активен хлор. Всички помощни материали, които са били в контакт с продукта трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартната практика болница. Разливане препарат трябва да се избърсва с абсорбиращ кърпа, напоена в 1% разтвор на натриев хипохлорит.
ОПАКОВКА
Лиофилизатът получава за инжекционен разтвор.
300 IU в стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка покрита с алуминиево полиране с отвор за иглата в центъра и затворен защитен пластмасов капак на първия отвор за контрол.
1 флакон е фиксирана в държача на хартия, заедно с инструкции за употреба поставят в картонена опаковка.
Съхранение и транспортиране
Складиране и транспортиране на всички видове покрита транспорт при 2 до 8 ° С
Да не се замразява!
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Диспорт се съхранява в отделен затворен маркираната прозорец в съоръжение, хладилник, където извършва инжектирането на наркотици.
Dysport не трябва да се дава за съхранение на пациента.
СРОК НА ГОДНОСТ
2 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
УСЛОВИЯ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Лекарството се освобождава, се съхранява и използва само в специализирани институции.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
Ипсен Биофарм ООД
Пепел Road, Рексъм Индустриални имоти,
Рексъм LL13 9UF, Великобритания.